Leidraad AI in de zorg in het kort

Wat is de leidraad AI in de zorg?

De Leidraad kwaliteit AI in de zorg is ontwikkeld tijdens het programma Waardevolle AI in de zorg (2019 tot 2021). De geldende versie is 1.1 van 16 augustus 2023. Onderzoekers, zorgprofessionals, ontwikkelaars en toezichthouders schreven hem samen, in opdracht van het ministerie van VWS. Het resultaat is een document van ongeveer tachtig pagina's met aanbevelingen voor iedereen die AI in de zorg ontwikkelt, beoordeelt of gebruikt.

De leidraad richt zich op voorspellende AI. Denk aan een model dat inschat welke patiënt een hoog risico heeft op een complicatie, welke cliënt dreigt te vallen of hoe lang een opname duurt. Het doel is dat zulke modellen veilig, betrouwbaar en eerlijk zijn, en dat ze in de praktijk ook iets toevoegen.

De leidraad is geen wet. Er staat in wat het veld zelf als goed professioneel handelen ziet. Toch gebruiken toezichthouders, zorgverzekeraars en inkopers hem als maatstaf. Wie AI in de zorg invoert zonder rekening te houden met deze punten, moet goed kunnen uitleggen waarom.

De zes fasen van de leidraad

De leidraad volgt de levensloop van een AI-toepassing in zes fasen. Per fase staat wat er goed geregeld moet zijn.

De laatste fase wordt vaak onderschat. Een model dat in een test goed scoort, kan in de dagelijkse zorg tegenvallen. Patiëntengroepen veranderen, werkwijzen veranderen, en een model dat niemand begrijpt, wordt genegeerd of juist blind gevolgd. Daarom vraagt de leidraad om scholing, duidelijke afspraken over wie beslist en blijvende controle op de uitkomsten.

Wat de leidraad wel en niet is

De leidraad staat naast de wet, niet erboven. Voor AI in de zorg gelden in elk geval deze regels:

• AVG. Gezondheidsgegevens zijn bijzondere persoonsgegevens. Je hebt een grondslag nodig, een verwerkersovereenkomst met elke leverancier en vaak een DPIA. Zie wat is de AVG.
• NEN 7510. De norm voor informatiebeveiliging in de zorg. Leveranciers die met patiëntgegevens werken, moeten daaraan voldoen. Lees wat is NEN 7510.
• Regels voor medische hulpmiddelen (MDR). Software die een diagnose stelt of een behandeling voorstelt, is vaak een medisch hulpmiddel en heeft dan een CE-markering nodig.
• AI Act. AI in een medisch hulpmiddel valt onder hoog risico. Die regels gaan volgens het huidige voorstel in vanaf 2 augustus 2028. Voor alle AI geldt nu al dat medewerkers voldoende AI-kennis moeten hebben. Zie de risicoklassen van de AI Act.

De leidraad helpt je om aan die regels invulling te geven in de praktijk. Wat juridisch mag, staat in de wet. Hoe je zorgvuldig werkt, staat in de leidraad.

En generatieve AI?

De leidraad van 2023 (versie 1.1) gaat over voorspellende modellen. Generatieve AI, zoals ChatGPT, Copilot of een tool die van een gesprek een verslag maakt, komt er nauwelijks in voor. Die tools zijn sindsdien in de zorg snel ingeburgerd, vooral voor verslaglegging en administratie.

In september 2025 verscheen een evaluatie in opdracht van VWS. Bijna tweehonderd betrokkenen noemden de leidraad een nodig hulpmiddel, maar ook te lang en te weinig bekend. Ze vroegen om kortere, praktische versies. VWS liet daarom een aanvullende leidraad voor generatieve AI maken, onder leiding van UMC Utrecht, samen met het internationale project GENAISIS. Volgens de site van de leidraad zat de GENAISIS-richtlijn in de laatste fase en zou hij waarschijnlijk vóór de zomer van 2026 verschijnen. Eind september 2026 staat daar alleen een samenvatting, nog geen definitieve versie.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd riep zorgaanbieders in februari 2025 al op om zorgvuldig met generatieve AI om te gaan. De kern: weet welke tools er gebruikt worden, zet geen patiëntgegevens in openbare chatbots en laat een zorgverlener elke uitkomst controleren.

Wat betekent de leidraad voor jouw organisatie?

De meeste zorgorganisaties bouwen zelf geen AI-modellen. Ze kopen software met AI erin, of medewerkers gebruiken tools zoals ChatGPT. Ook dan is de leidraad bruikbaar, als vragenlijst bij het kiezen en invoeren.

1. Vraag naar de data. Op welke gegevens is het model getraind? Lijken die op jouw cliënten?
2. Vraag naar de validatie. Is het getest buiten de organisatie waar het is gebouwd? Met welke uitkomst?
3. Kijk naar het effect. Wat moet het opleveren, en hoe meet je dat na drie maanden?
4. Regel het gebruik. Wie beslist, wie controleert, en wat doe je als de uitkomst niet klopt?
5. Leg het vast. Neem AI op in je AI beleid, met welke tools mogen, welke gegevens niet en wie eigenaar is.
6. Train je mensen. Zorgverleners moeten weten wat de tool doet en waar hij de mist in kan gaan.

Houd het klein. Begin met één toepassing, doorloop deze vragen en leg de antwoorden vast. Dat is meteen je bewijs richting toezichthouder, verzekeraar of cliëntenraad.

Uit onze praktijk

In de zorg helpen we onder meer met AI voor verslaglegging: een tool die van een gesprek of dictaat een concept maakt, dat de zorgverlener controleert en aanvult. Daarbij houden we één regel aan: de zorgverlener beslist, de AI maakt een concept. Welk klantvoorbeeld mogen we hier noemen?

De vragen uit de leidraad komen in zo'n traject vanzelf terug. Welke gegevens gaan naar welke leverancier, en waar staan ze? Is er een verwerkersovereenkomst en voldoet de leverancier aan NEN 7510? Hoe weet je of de verslagen goed genoeg zijn? We laten een steekproef van concepten naast de handmatige verslagen leggen en bespreken de verschillen met de zorgverleners zelf.

Wat we ook zien: de techniek is zelden het probleem. Het werk zit in afspraken, uitleg aan het team en het vastleggen van wie waarvoor verantwoordelijk is. Meer over hoe we dat voor zorgorganisaties aanpakken, lees je bij zorg en welzijn.

Veelgemaakte fouten

• Denken dat de leidraad niet geldt omdat hij niet verplicht is. De onderliggende wetten zijn dat wel, en toezichthouders kijken naar de leidraad als maatstaf.
• Alleen naar de techniek kijken. Fase 5 en 6, effect en gebruik, bepalen of AI in de zorg iets oplevert.
• Geen zicht op wat medewerkers al gebruiken. Vaak draaien er al chatbots of spraaktools zonder afspraken. Inventariseer eerst.
• Patiëntgegevens in openbare tools. Gebruik alleen zakelijke versies met een verwerkersovereenkomst en afspraken over opslag.
• Geen eigenaar. Iemand in de organisatie moet de tool blijven volgen, ook na de invoering.
• Nooit meer controleren. Een model dat vorig jaar goed werkte, kan nu afwijken. Plan een vaste controle.

Meer artikelen over AI in de zorg en regelgeving vind je in het nieuwsoverzicht.

Veelgestelde vragen

Verder lezen

Meer uit de kennisbank

Terug naar de kennisbank